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Aurobindo Pharma评分：483没有事业

时间：2021-09-11 08:29:02 来源：

我们对AUROBINDO IV 483的分析表明，观察结果可以被视为“低于中等”的关键性，我们认为这些可以通过AUROBINDO而无需重新修复。升级，虽然不太可能，将取决于管理层的修复计划。Aurobindo在未来两年内增长的大部分成长取决于可注射销售的扩大规模，单位 - IV是一个关键的设施，占所有待定的ANDAS和3/4的所有待定和as。添加廉价的估值。

与9个观察结果发给Unit-IV的表格483：在2018年2月在2018年2月在ober-IV进行的检查后，FDA已发出483个符合九个意见的信。我们的初步分析表明，这些观察结果本质上是“低于中度”，没有数据完整性相关问题或重复观察。重要的是，检查没有导致最近的产品召回的任何观察结果，可能意味着令人满意地解决了玻璃粒子污染的潜在问题。观察结果与设备的清洁（消毒设备中的黑色污渍），数据捕获和控制过程以及半成品区域（存在蚊子）中的污染物的潜力。我们相信这些问题可以在不接受任何主要的修复和视图信件的情况下解决，尽管它最终将取决于公司拟议的纠正和预防行动计划。我们相信设施批准可能在3-4个月内，但在临时，批准可能会延迟。

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