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Kotak Rates博士博士的实验室是“卖”，说美国FDA的VizAG报告是Ajolt

时间：2021-07-01 10:29:06 来源：

我们对VizAG SEZ 483的初步分析表明，观察结果可以被视为“中等至严重”的关键性，尽管我们对多重重复观察和持续的文件和数据控制问题感到惊讶。虽然我们将VizAG清关与FY219一起滑倒于2019财年，但通过FDA识别全球CAPA中的差距，与回顾性审查进行数据完整性，我们相信三个设施的完整分辨率的合理概率也太滑落了2019财年。

如何阅读483？：FDA发布了483年发给DRRD的内容，为其Duvvada，VizAG设施。我们将观察结果视为中度至严重的临界，几种观察到由FDA被分类为重复，一个观察指向全球CAPA实施中的缺陷以及指向数据完整性和文档控制问题的几个观察。基于我们的阅读，我们认为，在设施中仍有相当多的补救工作，虽然我们将其视为低概率事件，但是一个人无法排除进一步的升级。通过FDA识别全球舆论中的差距，这是对数据诚信问题的回顾性审查的差距，我们认为三个设施的完全解决有合理的概率达到2019财年。

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