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分析师角：Cipla上30卢比的公允价值为Ivtramadol问题

时间：2021-12-26 14:29:04 来源：

USFDA的完整响应信（CRL）到Avenue Tharapeutics'（Avenue）NDA for IV Tramadol，同时可能提高药物未来的担忧仍然不明确，因为未来的付款基于所满足的几个条件，对Cipla的风险有害风险，失败的Cipla可以重新协商交易条款。如果批准或不利的结果（标签，REMS）延迟，CIPLA可以终止交易并记下3500万美元;或重新谈判交易条款并支付少于致力于180万美元。假设FY22发布，我们已建立IV曲马多（〜4％的公允价值的4％）。

CRL表示，IV Tramadol对治疗预期人口不安全，需要表阿片类药物。根据FDA，如果患者在第一剂IV Tramadol后需要镇痛药，那么它最有可能是阿片类药物。这可能导致表述相关的副作用，因此否定了IV曲马多的预期目的。但是，FDA没有识别AVENE临床发展计划中的安全信号。此外，CRL指出，FDA在NDA批准之前需要足够的终端灭菌验证，该审批计划于本季度晚些时候。

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